The New England Journal of Medicine dergisinin 2019 yılı Ekim ayındaki sayısında yayınlanan bir araştırma, latent TB enfeksiyonu olan kişilerde TB hastalığının gelişmesini önlemede yararlı olan bir aşının geliştirildiğini ve üç yıllık takip döneminin sonuçlarının umut verici olduğunu bilimsel ortamlarda paylaştı. Bu araştırmanın GlaxoSmithKline Biologicals ve Aeras tarafından finanse edildiği de bildirilmektedir. M72 / AS01E olarak adlandırılan bu aşı, iki M. Tuberculosis antijeni içeren adjuvanlanmış rekombinant protein aşısıdır.
Bu araştırma, Mycobacterium tuberculosis ile enfekte olmuş yetişkinler arasında TB’ye karşı, M72 / AS01E olarak adlandırılan deneysel bir aşı ile aşılamanın, bir bağışıklık yanıtı oluşturduğunu ve en az 3 yıl boyunca akciğer TB hastalığının gelişimine karşı koruma oluşturduğunu göstermektedir.
Daha önce raporlanmış bir kavram kanıtı olan Faz IIb çalışması, aktif TB'ye dair hiçbir kanıtı bulunmayan latent M. tuberculosis enfeksiyonu olan HIV negatif erişkinlerde bakteriyolojik olarak doğrulanmış akciğer TB'nin önlenmesinde iki doz M72 / AS01E'nin etkinliğini göstermiştir.
3 yıllık sonuç analizi, M72 / AS01E aşısı uygulanan gruptaki 1.626 katılımcıdan 13'ünün ve plasebo grubundaki 1.663 katılımcıdan 26'sının aktif TB geliştirdiğini bulmuştur. Bu sonuçlara göre 36. ayda aşı etkinliği % 49.7 bulundu. Ayrıca, buna ek olarak araştırmacılar, M72 / AS01E uygulanan gruptaki bireylerin ilk doz uygulamadan sonra, M72'ye özgü antikorların daha yüksek konsantrasyonlarına ve M72'ye özgü CD4+ T hücrelerinin frekanslarına sahip olduklarını ve bu durumun takip süresi boyunca sürdüğünü bildirmektedir. Hem aşı uygulanan, hem de plasebo grupta ciddi advers olaylar, potansiyel bağışıklık aracılı hastalıklar ve ölümler benzer sıklıklara sahipti.
Araştırmanın yazarları, "Bu sonuçların, çeşitli etnik kökenlerden olan, çeşitli coğrafi bölgelerde yaşayan, çeşitli yaş gruplarındaki, interferon-gama salınım testi sonuçları negatif olan kişiler de dahil olmak üzere, daha geniş kitlelerde yapılan daha büyük ve daha uzun çalışmalarda onaylanması gerekmektedir.” demektedir.
Yayınlanan bu araştırmaya, Ağustos 2014'ten Kasım 2015'e kadar, Kenya, Güney Afrika ve Zambiya'daki merkezlerde aktif tüberküloz hastalığı kanıtı olmayan, 18 ila 50 yaş arasındaki yetişkinlerden interferon gama salınım testi pozitif sonucuyla tanımlanan M. tuberculosis enfeksiyonu olan kişiler dahil edildi. Katılımcılar, 1 ay arayla iki doz M72 / AS01E aşısı uygulanan veya plasebo olmak üzere rastgele 1: 1 oranında atandılar. Araştırmada birincil hedef, ilk vaka tanımına göre (HIV enfeksiyonu ile ilişkili olmayan bakteriyolojik olarak doğrulanmış akciğer tüberkülozu) M72 / AS01E'nin etkinliğini değerlendirmekti. Katılımcılar ikinci dozdan sonra 3 yıl boyunca takip edildi. Klinik tüberküloz şüphesi olan katılımcılardan, PCR analizi, mikobakteriyel kültür veya her ikisi için balgam örnekleri alınarak tanısal işlemler yapıldı. Hümoral ve hücre aracılı immün yanıtlar, 300 katılımcıdan oluşan bir alt grupta 36 aya kadar değerlendirildi. En az bir doz M72 / AS01E veya plasebo alan tüm katılımcılarda aşı güvenliği değerlendirildi.
.png)
Sonuçlara bakılacak olursa; toplam 3575 katılımcı randomizasyona tabi tutuldu, bunlardan 3573'ü en az bir doz M72 / AS01E veya plasebo aldı ve 3330’u her iki planlı dozu aldı. Protokole göre etkinlik kohortundaki 3289 katılımcı arasında, üç yıllık izlem süresinde M72 / AS01E grubundaki 1626 katılımcıdan 13'ünde, plasebo grubundaki 1663 katılımcıdan 26'sında, ilk vaka tanımını karşılayan tüberküloz vakaları bulundu. İnsidans yıl başına her 100 kişi için 0,3'e karşı 0,6 vaka hesaplandı. %90 güven aralığında 36. ayda aşı etkinliği %49.7 idi.